Социальные сети:

Препарат лориста показания к применению


ЛОРИСТА таблетки - инструкция по применению, дозировки, аналоги, противопоказания

Действующее вещество

- лозартан калия (losartan)

Состав и форма выпуска препарата

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-желтого до желтого цвета, овальные, слегка двояковыпуклые, с фаской.

1 таб.
лозартан калия 12.5 мг

Вспомогательные вещества: целлактоза (смесь лактозы моногидрата и целлюлозы), крахмал прежелатинизированный, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Состав оболочки: гипромеллоза, тальк, пропиленгликоль, краситель хинолиновый желтый (Е104), титана диоксид (Е171).

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (9) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Антигипертензивное средство. Является непептидным блокатором рецепторов ангиотензина II. Обладает высокой селективностью и аффинитетом к рецепторам типа AT1 (при участии которых реализуются основные эффекты ангиотензина II). Блокируя указанные рецепторы, лозартан предупреждает и устраняет сосудосуживающее действие ангиотензина II, его стимулирующее влияние на секрецию альдостерона надпочечниками и некоторые другие эффекты ангиотензина II. Характеризуется длительным действием (24 ч и более), что обусловлено образованием его активного метаболита.

Новости по теме

Фармакокинетика

После приема внутрь лозартан быстро абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность составляет около 33%. Метаболизируется при "первом прохождении" через печень с образованием карбоксильного метаболита, который обладает более выраженной фармакологической активностью, чем лозартан, и ряда неактивных метаболитов. Cmax в плазме крови лозартана и активного метаболита достигается через 1 ч и 3-4 ч, соответственно. Связывание с белками плазмы лозартана и активного метаболита высокое - более 98%.

T1/2 лозартана и активного метаболита в конечной фазе составляет около 1.5-2.5 ч и 3-9 ч, соответственно. Лозартан выводится с мочой и с калом (с желчью) в неизмененном виде и в виде метаболитов. Около 35% выводится с мочой и около 60% - с калом.

Показания

Артериальная гипертензия.

Снижение риска ассоциированной сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, проявляющееся снижением совокупно частоты сердечно-сосудистой смертности, частоты инсульта и инфаркта миокарда.

Защита почек у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с протеинурией - замедление прогрессирования почечной недостаточности, проявляющееся снижением частоты гиперкреатининемии, частоты развития терминальной стадии ХПН, требующей проведения гемодиализа или трансплантации почек, показателей смертности, а также снижение протеинурии.

Хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии, при непереносимости или неэффективности терапии ингибиторами АПФ).

Противопоказания

Беременность, лактация, детский и подростковый возраст до 18 лет, повышенная чувствительность к лозартану.

Дозировка

Средняя доза для приема внутрь - 50 мг 1 раз/сут. При необходимости доза может быть уменьшена до 25 мг/сут или увеличена до 100 мг/сут, в последнем случае возможно применение 2 раза/сут.

Побочные действия

Со стороны сердечно-сосудистой системы: головокружение, ортостатическая гипотензия.

Со стороны обмена веществ: гиперкалиемия.

Аллергические реакции: ангионевротический отек (включая отеки лица, губ, глотки и/или языка), крапивница.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, повышение активности АЛТ.

Со стороны ЦНС: головная боль.

Дерматологические реакции: зуд.

Прочие: нарушения функции почек, миалгии.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с диуретиками в высоких дозах возможна артериальная гипотензия.

При одновременном применении с препаратами калия, калийсберегающими диуретиками повышается риск развития гиперкалиемии.

При одновременном применении с индометацином возможно уменьшение эффективности лозартана.

Имеется сообщение о развитии интоксикации литием при одновременном применении с лития карбонатом.

При одновременном применении с орлистатом уменьшается антигипертензивное действие лозартана, что может привести к значительному повышению АД, развитию гипертонического криза.

При одновременном применении с рифампицином повышается клиренс лозартана и уменьшается его эффективность.

Особые указания

С осторожностью следует применять при артериальной гипотензии, снижении ОЦК, нарушениях водно-электролитного баланса, двустороннем стенозе почечных артерий или стенозе артерии единственной почки, при почечной/печеночной недостаточности

Пациентам, у которых имеется дефицит жидкости и/или натрия, перед началом лечения необходимо провести коррекцию водно-электролитных нарушений или применять более низкую первоначальную дозу.

У пациентов с дегидратацией (например, получающих лечение диуретиками в высоких дозах) в начале лечения лозартаном может возникать симптоматическая артериальная гипотензия.

При нарушениях функции почек может потребоваться уменьшение дозы лозартана.

У пациентов с указаниями в анамнезе на заболевания печени лозартан следует применять в низких дозах. При циррозе печени концентрация лозартана в плазме крови значительно увеличивается.

В период лечения следует регулярно контролировать уровень калия в крови, особенно у пациентов пожилого возраста, при нарушениях функции почек.

Следует избегать одновременного применения лозартана с калийсберегающими диуретиками.

Безопасность и эффективность применения лозартана у детей не установлены.

Беременность и лактация

Противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

Применение в детском возрасте

Безопасность и эффективность применения лозартана у детей не установлены.

При нарушениях функции почек

При нарушениях функции почек может потребоваться уменьшение дозы лозартана.

При нарушениях функции печени

У пациентов с указаниями в анамнезе на заболевания печени лозартан следует применять в низких дозах. При циррозе печени концентрация лозартана в плазме крови значительно увеличивается.

Применение в пожилом возрасте

У пациентов пожилого возраста в период лечения следует регулярно контролировать уровень калия в крови.

Описание препарата ЛОРИСТА основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.

Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.

Лориста – инструкция по применению, показания, противопоказания, отзывы

Цены в интернет-аптеках:

Лориста – лекарственный препарат, применяемый при повышенном артериальном давлении и сердечной недостаточности.

Фармакологическое действие

Действующим веществом Лористы является лозартан, который обладает способностью блокировать рецепторы ангиотензина 2 в сердце, почках, сосудах, коре надпочечников, что приводит к уменьшению вазоконстрикции (сужение просвета артерий), снижению общего периферического сопротивления и, как результат, к уменьшению артериального давления.

При сердечной недостаточности Лориста, отзывы подтверждают, повышает выносливость пациентов при физических нагрузках, а также предупреждает развитие гипертрофии миокарда. Максимальную концентрацию лозартана в крови можно наблюдать через 1 час после перорального применения Лористы, в то время как метаболиты, образовавшиеся в печени, начинают действовать через 2,5-4 часа.

Лориста Н и Лориста НД представляет собой комбинированные препараты, действующими веществами которых являются лозартан и гидрохлоротиазид. Гидрохлоротиазид обладает выраженным мочегонным эффектом, который обусловлен способностью вещества влиять на процессы второй фазы мочеобразования, представляющей собой реабсорбцию (всасывание) ионов воды, магния, калия, хлора, натрия, а также задерживать выведение мочевой кислоты и ионов кальция. Гидрохлоротиазид обладает гипотензивными свойствами, которые объясняются его действием, направленным на расширение артериол.

Мочегонный эффект данного вещества можно наблюдать уже через 1-2 часа после применения Лористы Н, в то время как гипотензивное действие развивается через 3-4 дня.

Показания к применению Лориста

Применять препарат Лориста инструкция рекомендует при:

  • артериальной гипертензии;
  • гипертрофии левого желудочка и артериальной гипертензии с целью снижения риска развития инсульта;
  • хронической сердечной недостаточности, как часть комбинированного лечения;
  • нефрологии у пациентов с сахарным диабетом второго типа с целью уменьшения протенурии (наличие белка в моче).

Согласно инструкции, Лориста Н назначается при необходимости комбинированного лечения гипотензивными средствами и диуретиками.

Противопоказания

Лориста, применение предполагает предварительную консультацию врача, не назначается при пониженном артериальном давлении, обезвоживании, гиперкалиемии, непереносимости лактозы, синдроме нарушенного всасывания глюкозы и галактозы, гиперчувствительности к лозартану. Следует отказаться от применения Лористы беременным и кормящим грудью пациенткам, а также лицам, не достигшим 18 лет. Лориста Н, помимо вышеперечисленных противопоказаний, не назначается при выраженных нарушениях функции почек или печени и анурии (отсутствие мочи в мочевом пузыре).

С осторожностью таблетки Лориста следует принимать лицам с почечной или печеночной недостаточностью, с нарушениями водно-электролитного баланса, при сниженном объеме циркулирующей крови.

Читайте также:

5 признаков возможных проблем с сердцем

Боремся с гипертонией: 5 лучших народных средств

В помощь диабетикам: 7 полезных веществ

Инструкция по применению Лориста

Лориста выпускается в виде таблеток, содержащих по 100, 50, 25 или 12,5 мг лозартана калия. Препарат следует принимать внутрь один раз в день.

При артериальной гипертензии, для снижения риска развития инсульта, а также с целью защиты почек у пациентов, страдающих сахарным диабетом, принимать таблетки Лориста инструкция рекомендует в суточной дозе, равной 50 мг. При необходимости достижения более выраженного эффекта доза может быть увеличена до 100 мг в сутки. Как свидетельствуют отзывы, Лориста развивает свой антигипертензивный эффект в течение 3-6 недель лечения. При одновременном приеме высоких доз мочегонных средств применение Лористы следует начинать с 25 мг в сутки. Также более низкую дозу препарата рекомендуется принимать лицам с нарушениями функции печени.

При хронической недостаточности препарат Лориста, применение предполагает одновременны прием диуретиков и сердечных гликозидов, применяется по определенной схеме. В течение первой недели лечения Лористу следует принимать по 12,5 мг в сутки, затем каждую неделю суточную дозу необходимо увеличивать на 12,5 мг. Если прием препарата будет проводиться правильно, четвертая неделя лечения будет начата с 50 мг Лористы в сутки. Дальнейшее лечение препаратом Лориста необходимо продолжать, принимая поддерживающую дозу, соответствующую 50 мг.

Лориста Н представляет собой таблетки, содержащие по 50 мг лозартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.

Таблетки Лориста НД содержат такую же комбинацию веществ, только в два раза большее их количество – 100 мг лозартана и 25 мг гидрохлоротиазида.

При артериальной гипертензии рекомендованная суточная доза Лористы Н – 1 таблетки, при необходимости допускается прием 2 таблеток в сутки. Если у пациента наблюдается уменьшение объема циркулирующей крови, начинать применение препарата следует с суточной дозы, равной 25 мг. Принимать таблетки Лориста Н следует после коррекции объема циркулирующей крови и отмены диуретиков.

Как свидетельствуют отзывы, Лористу Н при риске сердечно-сосудистых заболеваний целесообразно принимать в том случае, если монотерапия лозартаном не помогла достичь целевого уровня артериального давления. Рекомендованная доза препарата в сутки – 1-2 таблетки.

Побочные действия

К побочным эффектам таблеток Лориста отзывы и клинические исследования относят:

  • головную боль, бессонницу, утомляемость, головокружение, астению, расстройство памяти, тремор, мигрень, депрессию;
  • дозозависимую гипотензию, брадикардию, тахикардию, ощущение сердцебиения, стенокардию, аритмию, васкулит;
  • бронхит, кашель, фарингит, заложенность или отек носа, одышку;
  • боль в животе, диарею, тошноту, сухость во рту, анорексию, гастрит, метеоризм, запор, рвоту, зубную боль, нарушении функции печени, гепатит;
  • инфекции мочевыводящих путей, неконтролируемые позывы на мочеиспускание, нарушение функции почек, увеличение количества креатинина и мочевины в сыворотке крови;
  • уменьшение полового влечения, импотенция;
  • боль в спине, ногах, грудной клетке, судороги, боль в мышцах, артрит, артралгия;
  • конъюнктивит, нарушение зрения, нарушение вкуса, звон в ушах;
  • эритему (покраснение кожи, спровоцированное расширением капилляров), повышенное потоотделение, сухость кожи, фитосенсибилизацию (повышенная чувствительность к ультрафиолетовому излучению), чрезмерное выпадение волос;
  • подагру, гиперкалиемию, анемию;
  • ангионевротический отек, кожную сыпь, зуд, крапивницу.

Как правило, перечисленные нежелательные эффекты препарата Лориста имеют кратковременное и слабое действие.

Побочное действие Лористы Н во многом аналогично реакциям организма на применение Лористы.

Дополнительная информация

Хранить препараты Лориста инструкция рекомендует в месте, где температура воздуха не превышает 300С.

Срок годности Лористы Н – 3 года, Лористы в виде таблеток по 50 мг – 5 лет, остальных форм препарата – 2 года.

Лориста таблетки п.п.о. 100мг 30 шт.

ЦВ Протек

Лориста Н таблетки п.п.о. 50мг+12,5мг 30 шт.

ЦВ Протек

Лориста Н 12.5 мг+50 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой 30 шт.

Интернет аптека Uteka.ru

Лориста 50 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой 60 шт.

Интернет аптека Uteka.ru

Лориста таблетки п.п.о. 50мг 60 шт.

ЦВ Протек

Лориста Н 100 12.5 мг+100 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой 30 шт.

Интернет аптека Uteka.ru

Лориста НД 25 мг+100 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой 30 шт.

Интернет аптека Uteka.ru

Лориста Н 100 таблетки п.п.о. 100мг+12,5мг 30 шт.

ЦВ Протек

Лориста 50 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой 90 шт.

Интернет аптека Uteka.ru

Лориста таблетки п.п.о. 50мг 90 шт.

ЦВ Протек

Лориста таблетки п.п.о. 100мг 60 шт.

ЦВ Протек

Лориста 100 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой 60 шт.

Интернет аптека Uteka.ru

Лориста Н 12.5 мг+50 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой 60 шт.

Интернет аптека Uteka.ru

Лориста НД таблетки п.п.о. 100мг+25мг 30 шт.

ЦВ Протек

Лориста Н таблетки п.п.о. 50мг+12,5мг 60 шт.

ЦВ Протек

Лориста НД 25 мг+100 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой 60 шт.

Интернет аптека Uteka.ru

Лориста Н таблетки п.п.о. 50мг+12,5мг 90 шт.

ЦВ Протек

Лориста Н 12.5 мг+50 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой 90 шт.

Интернет аптека Uteka.ru

Лориста 100 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой 90 шт.

Интернет аптека Uteka.ru

Лориста таблетки п.п.о. 100мг 90 шт.

ЦВ Протек

Лориста Н 100 таблетки п.п.о. 100мг+12,5мг 90 шт.

ЦВ Протек

Лориста Н 100 12.5 мг+100 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой 90 шт.

Интернет аптека Uteka.ru

Лориста НД таблетки п.п.о. 100мг+25мг 60 шт.

ЦВ Протек

инструкция по применению, аналоги, состав, показания

 Повышенная чувствительность

Пациентам с ангиоэдемой в анамнезе (отек лица, губ, горла и/или языка) следует находиться под тщательным наблюдением врача.

Артериальная гипотензия и электролитный/жидкостный дисбаланс

Симптоматическая гипотензия, особенно после первой дозы, может возникнуть у пациентов с истощенным объемом жидкости и/или дефицитом натрия, вызванными применением сильных диуретиков, диетическим ограничением потребления соли, диареей или рвотой. Такие состояния требуют коррекции перед началом лечения лозартаном или следует применять более низкие начальные дозы.

Электролитный дисбаланс

Электролитный дисбаланс часто наблюдается у пациентов с нарушенной функцией почек (с сахарным диабетом или без него), что следует принимать во внимание. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа с нефропатией, частота возникновения гиперкалиемии в группе пациентов, получавших лозартан, была выше, по сравнению с группой, получавших плацебо. Поэтому следует регулярно контролировать концентрацию калия в плазме крови и показатели клиренса креатинина, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и клиренсом креатинина 30–50 мл/мин. Одновременное применение калийсберегающих диуретиков, калиевых добавок и заменителей соли, содержащих калий, с лозартаном  не рекомендуется.

Печеночная недостаточность

Основываясь на фармакокинетических данных, указывающих на существенное повышение концентрации лозартана в плазме крови у пациентов с циррозом печени, у пациентов с печеночной недостаточностью в анамнезе, следует рассматривать применение более низких доз. Опыта терапевтического применения лозартана у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью нет. Поэтому применение лозартана у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью противопоказано.

Почечная недостаточность

В результате ингибирования ренин-ангиотензин-альдостероновой системы наблюдались изменения функции почек, включая почечную недостаточность (особенно, у пациентов с зависимостью функции почек от ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, таких как пациенты с тяжёлой сердечной недостаточностью или с уже существующими нарушениями функции почек).

Как и при применении других лекарственных средств, влияющих на  ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, наблюдались повышения уровня мочевины в крови и креатинина в плазме крови у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки, эти изменения в функции почек могут быть обратимы после прекращения терапии. Лозартан следует применять с осторожностью у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки.

Трансплантация почки

Опыт применения препарата у пациентов, перенесших трансплантацию почки, отсутствует.

Первичный гиперальдостеронизм

У пациентов с первичным альдостеронизмом, как правило, не наблюдается эффект при применении антигипертензивных препаратов, действующих путем угнетения ренин–ангиотензиновой системы. Поэтому применение лозартана не рекомендуется для этой группы пациентов.

Ишемическая болезнь сердца и цереброваскулярные заболевания:

Как и при применении других антигипертензивных препаратов, избыточное снижение артериального давления у пациентов с ишемической болезнью сердца и цереброваскулярным заболеванием, может привести к развитию инфаркта миокарда или инсульта.

Сердечная недостаточность

Как и при применении других препаратов, влияющих на ренин–ангиотензин–альдостероновую систему, у пациентов с сердечной недостаточностью с нарушенной функцией почек или без неё, существует риск развития тяжелой артериальной гипотензии и (часто острой) почечной недостаточности.

Достаточный опыт терапевтического применения лозартана у пациентов с сердечной недостаточностью и сопутствующей тяжелой почечной недостаточностью, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью (NYHA класс IV), а также у больных с сердечной недостаточностью и симптомами, угрожающими жизни, аритмий, отсутствует. Поэтому, лозартан следует применять с осторожностью у этих групп пациентов. Комбинацию лозартана с бета-блокаторами следует применять с осторожностью.

Стеноз аортального и митрального клапанов,  обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия

Как и при применении других вазодилататоров, с особой осторожностью назначают пациентам со стенозом аортального или митрального клапана или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Другие предупреждения и меры предосторожности

Как было отмечено, ингибиторы  АПФ, лозартан и другие ангиотензиновые
антагонисты, менее эффективны в снижении артериального давления у людей негроидной расы, чем у других, возможно, это связано с преобладанием низко-рениновых состояний у этого гипертензивного населения.

Информация о вспомогательных веществах

Лориста® содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы–галактозы не следует принимать этот препарат.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При управлении транспортным средством или использовании  потенциально  опасных механизмов следует учитывать, что иногда при принятии антигипертензивных средств могут возникать головокружение или сонливость, особенно  в начале лечения или при увеличении дозировки.

Лориста инструкция по применению: показания, противопоказания, побочное действие – описание Lorista таб., покр. пленочной оболочкой, 25 мг: 30, 60 или 90 шт. (17200)

С осторожностью следует применять при артериальной гипотензии, снижении ОЦК, нарушениях водно-электролитного баланса, двустороннем стенозе почечных артерий или стенозе артерии единственной почки, при почечной/печеночной недостаточности

Пациентам, у которых имеется дефицит жидкости и/или натрия, перед началом лечения необходимо провести коррекцию водно-электролитных нарушений или применять более низкую первоначальную дозу.

У пациентов с дегидратацией (например, получающих лечение диуретиками в высоких дозах) в начале лечения лозартаном может возникать симптоматическая артериальная гипотензия.

При нарушениях функции почек может потребоваться уменьшение дозы лозартана.

У пациентов с указаниями в анамнезе на заболевания печени лозартан следует применять в низких дозах. При циррозе печени концентрация лозартана в плазме крови значительно увеличивается.

В период лечения следует регулярно контролировать уровень калия в крови, особенно у пациентов пожилого возраста, при нарушениях функции почек.

Следует избегать одновременного применения лозартана с калийсберегающими диуретиками.

Безопасность и эффективность применения лозартана у детей не установлены.

Лориста инструкция по применению: показания, противопоказания, побочное действие – описание Lorista таб., покр. пленочной оболочкой, 12.5 мг: 30, 60 или 90 шт. (18122)

С осторожностью следует применять при артериальной гипотензии, снижении ОЦК, нарушениях водно-электролитного баланса, двустороннем стенозе почечных артерий или стенозе артерии единственной почки, при почечной/печеночной недостаточности

Пациентам, у которых имеется дефицит жидкости и/или натрия, перед началом лечения необходимо провести коррекцию водно-электролитных нарушений или применять более низкую первоначальную дозу.

У пациентов с дегидратацией (например, получающих лечение диуретиками в высоких дозах) в начале лечения лозартаном может возникать симптоматическая артериальная гипотензия.

При нарушениях функции почек может потребоваться уменьшение дозы лозартана.

У пациентов с указаниями в анамнезе на заболевания печени лозартан следует применять в низких дозах. При циррозе печени концентрация лозартана в плазме крови значительно увеличивается.

В период лечения следует регулярно контролировать уровень калия в крови, особенно у пациентов пожилого возраста, при нарушениях функции почек.

Следует избегать одновременного применения лозартана с калийсберегающими диуретиками.

Безопасность и эффективность применения лозартана у детей не установлены.

Список новых показаний и лекарственных форм

  1. Новости
  2. Новые препараты
  3. Новые показания и лекарственные формы

Лекарства, получившие одобрение FDA для лечения дополнительных заболеваний / состояний или новые лекарственные формы / схемы.

См. Также: Новые одобрения лекарств, новые заявки на лекарственные препараты, недавние добавления на сайт Drugs.com

Новые показания и лекарственные формы Архив

2020
январь, февраль, март, апрель, май, июнь, июль, август, сентябрь, октябрь
2019
январь, февраль, март, апрель, май, июнь, июль , Август, сентябрь, октябрь, ноябрь, декабрь
2018
январь, февраль, март, апрель, май, июнь, июль, август, сентябрь, октябрь, ноябрь, декабрь
2017
январь, февраль, март, апрель , Май, июнь, июль, август, сентябрь, октябрь, ноябрь, декабрь
2016
январь, февраль, март, апрель, май, июнь, июль, август, сентябрь, октябрь, ноябрь, декабрь
2015
январь , Февраль, март, апрель, май, июнь, июль, август, сентябрь, октябрь, ноябрь, декабрь
2014
январь, февраль, март, апрель, май, июнь, июль, август, сентябрь, октябрь, ноябрь, декабрь
2013
Январь, Февраль, Март, Апрель, Май, J une, июль, август, сентябрь, октябрь, ноябрь, декабрь
2012
январь, февраль, март, апрель, май, июнь, июль, август, сентябрь, октябрь, ноябрь, декабрь
2011
январь, февраль, Март, апрель, май, июнь, июль, август, сентябрь, октябрь, ноябрь, декабрь
2010
январь, февраль, март, апрель, май, июнь, июль, август, сентябрь, октябрь, ноябрь, декабрь
2009 г.
январь, февраль, март, май, июнь, июль, август, сентябрь, октябрь, ноябрь, декабрь
2008
январь, февраль, март, апрель, май, июнь, июль, август, сентябрь, октябрь, ноябрь, Декабрь
2007
январь, февраль, март, апрель, май, июнь, июль, август, сентябрь, октябрь, ноябрь, декабрь
2006
февраль, май, июль, октябрь, ноябрь
2005
январь, Февраль, март, октябрь
2004
январь, март, Апрель, сентябрь, октябрь, ноябрь
2003
октябрь
2002
август, декабрь
.

Заявка на новый исследуемый препарат (IND)

Введение

Действующий федеральный закон требует, чтобы лекарство было предметом утвержденной заявки на маркетинг до того, как оно будет транспортировано или распределено по государственным границам. Поскольку спонсор, вероятно, захочет отправить исследуемый препарат клиническим исследователям во многих штатах, он должен получить освобождение от этого требования закона.IND - это средство, с помощью которого спонсор технически получает это исключение от FDA.

Во время ранней доклинической разработки нового лекарственного препарата основная цель спонсора - определить, является ли продукт достаточно безопасным для первоначального использования на людях и проявляет ли соединение фармакологическую активность, оправдывающую коммерческую разработку. Когда продукт идентифицируется как жизнеспособный кандидат для дальнейшей разработки, спонсор затем сосредотачивается на сборе данных и информации, необходимых для установления того, что продукт не подвергнет людей необоснованному риску при использовании в ограниченных клинических исследованиях на ранней стадии.

Роль FDA в разработке нового лекарства начинается, когда спонсор лекарства (обычно производитель или потенциальный продавец), проверив фармакологическую активность и острую токсичность новой молекулы у животных, хочет проверить ее диагностический или терапевтический потенциал на людях. В этот момент молекула меняет свой юридический статус в соответствии с Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах и становится новым лекарством, подлежащим особым требованиям системы регулирования лекарственных средств.

Существует три типа IND:

  • ИНД исследователя представляет врач, который инициирует и проводит расследование и под непосредственным руководством которого вводится или отпускается исследуемый препарат.Врач может представить IND об исследовании, чтобы предложить изучить неутвержденный препарат или одобренный продукт для нового показания или в новой популяции пациентов.

  • Emergency Use IND позволяет FDA разрешить использование экспериментального препарата в чрезвычайной ситуации, которая не дает времени для подачи IND в соответствии с 21CFR, Sec. 312.23 или п. 312.20. Он также используется для пациентов, которые не соответствуют критериям существующего протокола исследования или если утвержденного протокола исследования не существует.

  • Лечение IND представлено для экспериментальных препаратов, показывающих многообещающие результаты клинических испытаний при серьезных или непосредственно угрожающих жизни состояниях, пока проводится заключительная клиническая работа и проводится проверка FDA.

Есть две категории IND:

  • Коммерческий
  • Исследования (некоммерческие)

Приложение IND должно содержать информацию в трех основных областях:

  • Исследования фармакологии и токсикологии на животных - Доклинические данные, позволяющие оценить, является ли продукт достаточно безопасным для первоначального тестирования на людях.Также включен любой предыдущий опыт применения препарата на людях (часто иностранного применения).
  • Информация о производстве - Информация, касающаяся состава, производителя, стабильности и средств контроля, используемых для производства фармацевтической субстанции и лекарственного препарата. Эта информация оценивается, чтобы гарантировать, что компания может адекватно производить и поставлять последовательные партии препарата.
  • Клинические протоколы и информация для исследователя - Подробные протоколы предполагаемых клинических исследований для оценки того, подвергнут ли исследования на начальной стадии субъектов ненужному риску.Кроме того, информация о квалификации клинических исследователей - профессионалов (как правило, врачей), которые наблюдают за введением экспериментального соединения - для оценки их квалификации для выполнения своих обязанностей по клиническим испытаниям. И, наконец, обязательство получить информированное согласие от субъектов исследования, получить обзор исследования институциональным наблюдательным советом (IRB) и соблюдать новые правила в отношении исследуемых лекарственных средств.

После подачи IND спонсор должен подождать 30 календарных дней, прежде чем начинать какие-либо клинические испытания.В течение этого времени FDA имеет возможность проверить IND на предмет безопасности, чтобы гарантировать, что объекты исследования не будут подвергаться необоснованному риску.

Этот веб-сайт предназначен для лиц из фармацевтических компаний, государственных учреждений, академических институтов, частных организаций или других организаций, заинтересованных в выводе на рынок нового лекарства. Каждый из приведенных ниже разделов содержит информацию от CDER, которая поможет вам в процессе подачи заявки на IND. Для получения конкретной информации щелкните ссылку, чтобы перейти непосредственно к разделу или веб-странице.

К началу


Ресурсы для приложений IND

Следующие ресурсы включают юридические требования к приложению IND, помощь со стороны CDER, которая поможет вам выполнить эти требования, а также принципы, политики и процедуры внутренней проверки IND.

Программа предварительной консультации для IND

Программа

CDER по предварительным консультациям по заявкам на новые лекарственные препараты (IND) способствует раннему обмену информацией между спонсорами и новыми подразделениями по обзору лекарственных средств для предоставления рекомендаций по данным, необходимым для обоснования подачи IND.Разделы обзора организованы в основном в рамках терапевтического класса.

Руководящие документы для IND

Руководящие документы отражают текущее мышление Агентства по определенной теме. Эти документы предоставляют сотрудникам FDA, занимающимся проверкой, и заявителям / спонсорам руководящие принципы по обработке, содержанию и оценке / утверждению заявок, а также по разработке, производству, производству и тестированию регулируемых продуктов. Они также устанавливают политику, направленную на достижение последовательности в подходе Агентства к регулированию, и устанавливают процедуры проверки и обеспечения соблюдения.

Поскольку постановления не являются нормативными актами или законами, они не подлежат исполнению ни в административном порядке, ни в судебном порядке. Альтернативный подход может использоваться, если он удовлетворяет требованиям применимого закона, нормативных актов или того и другого. Для получения информации о конкретном руководящем документе, пожалуйста, свяжитесь с исходным офисом.

Чтобы найти руководящие документы, которые помогут подготовить IND, перейдите к Guidances (Drugs) и введите слово «исследовательский» в поле поиска.

Законы, правила, политики и процедуры

Миссия FDA - обеспечить соблюдение законов, принятых США.S. Конгресс и правила, установленные Агентством для защиты здоровья, безопасности и кошелька потребителей. Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах. - это основной закон США о пищевых продуктах и ​​лекарствах. Закон призван убедить потребителей в том, что продукты являются чистыми и полезными, безопасны для употребления и произведены в соответствии с санитарными условиями; что лекарства и устройства безопасны и эффективны для предполагаемого использования; что косметика безопасна и изготовлена ​​из соответствующих ингредиентов; и что вся маркировка и упаковка правдивы, информативны и не вводят в заблуждение.

Свод федеральных правил (CFR)

Окончательные постановления, опубликованные в Федеральном реестре (ежедневно публикуемые отчеты о предлагаемых правилах, окончательных правилах, уведомлениях о заседаниях и т. Д.) Собраны в Кодексе федеральных нормативных актов (CFR) . CFR разделен на 50 наименований, которые представляют широкие области, подпадающие под действие федеральных правил. Часть FDA CFR интерпретирует Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах и связанные с ним законодательные акты. Раздел 21 CFR содержит большинство правил, касающихся продуктов питания и лекарств. В правилах документируются все действия всех спонсоров лекарственных препаратов, которые требуются федеральным законом.

К процессу подачи заявления в IND применяются следующие правила:


К началу

Руководство по политикам и процедурам (MaPPs )

Руководство по политикам и процедурам (MaPP)

CDER - это утвержденные инструкции по внутренним методам и процедурам, которым следуют сотрудники CDER, чтобы помочь стандартизировать процесс проверки новых лекарственных средств и другие действия.Все MAPP доступны для всеобщего ознакомления для лучшего понимания политики офиса, определений, обязанностей и процедур персонала. Чтобы найти MaPP, представляющие особый интерес для спонсоров IND, перейдите в Руководство по политикам и процедурам CDER и используйте «IND» в поле поиска.

К началу

Экстренное использование исследуемого лекарственного или биологического препарата

Запросы на использование в экстренных случаях:

К началу

CDERПосмотреть курсы

Руководящие документы, помогающие подготовить IND, включают:

Руководства по политикам и процедурам (MAPP)

Связанные ресурсы

Ресурсы для вас

.

Употребление наркотиков - наш мир в данных

  • Последнее исследование можно найти на веб-сайте Lancet здесь: TheLancet.com/GBD

    Исследование 2017 г. было опубликовано в следующей публикации: «Рот, Г. А., Абате, Д., Абате, К. Х., Абай, С. М., Аббафати, К., Аббаси, Н.,… и Абдоллахпур, И. (2018). Глобальная, региональная и национальная смертность с разбивкой по возрасту и полу от 282 причин смерти в 195 странах и территориях, 1980–2017 годы: систематический анализ для исследования Global Burden of Disease Study 2017. The Lancet , 392 (10159), 1736-1788 ″, и онлайн здесь.

  • Последнее исследование можно найти на веб-сайте Lancet здесь: TheLancet.com/GBD

    Исследование 2017 года было опубликовано под названием GBD 2017 Risk Factor Collaborators - «Глобальная, региональная и национальная сравнительная оценка рисков 84 поведенческих, экологических, профессиональных и метаболических рисков или групп рисков для 195 стран и территорий, 1990–2017 годы: систематическая анализ для исследования Global Burden of Disease Study 2017 », который можно найти здесь.

  • Последнее исследование можно найти на веб-сайте Lancet здесь: TheLancet.com/GBD

    Исследование 2017 г. было опубликовано в следующей публикации: «Рот, Г. А., Абате, Д., Абате, К. Х., Абай, С. М., Аббафати, К., Аббаси, Н.,… и Абдоллахпур, И. (2018). Глобальная, региональная и национальная возрастно-зависимая смертность от 282 причин смерти в 195 странах и территориях, 1980–2017 гг .: систематический анализ для исследования Global Burden of Disease Study, 2017 г. The Lancet , 392 (10159), 1736 -1788 ″, и онлайн здесь.

  • По поводу исследования IHME см. Degenhardt et al (2013). Глобальное бремя болезней, связанных с употреблением запрещенных наркотиков и зависимостью: результаты исследования глобального бремени болезней 2010 г. The Lancet ; Volume 382, ​​Issue 9904, P1564-1574, 09 ноября 2013 г. В сети.

  • См. Дуайер-Линдгрен Л., Бертоцци-Вилла А, Стаббс Р.В. и др. (2018) - Тенденции и закономерности географической изменчивости смертности от наркозависимости и умышленных травм среди округов США, 1980-2014 гг. JAMA. 2018; 319 (10): 1013–1023. doi: https://doi.org/10.1001/jama.2018.0900/

  • Последнее исследование можно найти на веб-сайте Lancet здесь: TheLancet.com/GBD
    Исследование 2017 года было опубликовано как GBD 2017 Risk Factor Соавторы - «Глобальная, региональная и национальная сравнительная оценка 84 поведенческих, экологических, профессиональных и метаболических рисков или кластеров рисков для 195 стран и территорий, 1990–2017 годы: систематический анализ для исследования глобального бремени болезней 2017» и онлайн здесь.

  • Общее количество смертей - 58 миллионов в 2017 году - можно увидеть здесь.

  • Последнее исследование можно найти на веб-сайте Lancet здесь: TheLancet.com/GBD
    Исследование 2017 года было опубликовано как GBD 2017 Risk Factor Collaborators - «Глобальная, региональная и национальная сравнительная оценка рисков 84 поведенческих, экологические, профессиональные и метаболические риски или кластеры рисков для 195 стран и территорий, 1990–2017 гг .: систематический анализ для исследования «Глобальное бремя болезней, 2017 г.», который можно найти здесь.

  • Это основано на Global Burden of Disease - крупном глобальном исследовании причин смерти и болезней, опубликованном в медицинском журнале The Lancet . Последнее исследование можно найти на веб-сайте журнала Lancet здесь: TheLancet.com/GBD
    Исследование 2017 года было опубликовано как GBD 2017 Risk Factor Collaborators - «Глобальная, региональная и национальная сравнительная оценка рисков 84 поведенческих, экологических и профессиональных рисков. и метаболические риски или кластеры рисков для 195 стран и территорий, 1990–2017 гг .: систематический анализ для исследования «Глобальное бремя болезней, 2017 г.», который можно найти здесь.

  • Об исследовании IHME см. Degenhardt et al (2013) - Глобальное бремя болезней, связанных с употреблением запрещенных наркотиков и зависимостью: результаты исследования глобального бремени болезней 2010. The Lancet; Volume 382, ​​Issue 9904, P1564-1574, 09 ноября 2013 г. В сети.

  • Наши статьи и визуализации данных основаны на работе множества разных людей и организаций. При цитировании этой записи просьба также указать основные источники данных. Эту запись можно цитировать:

    .

    Показания к применению - Medical Cannabis Network

    Глаукома

    Глаукома является основной причиной предотвратимой слепоты в США, и ее распространенность увеличивается с возрастом. Глаукома начинается раньше и быстрее прогрессирует среди чернокожего населения. Глаукома возникает, когда давление внутри глаза (внутриглазное) становится повышенным и повреждает зрительный нерв. Каннабис действует непосредственно на рецепторы в глазах, снижая внутриглазное давление и предотвращая повреждение, ведущее к слепоте.Исследования по использованию каннабиса для лечения глаукомы начались в 1970-х годах.

    Роберт Рэндалл стал первым пациентом, которому разрешили доступ к медицинской марихуане через программу Compassionate Investigational New Drug (IND) в рамках Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) в 1976 году. Будучи пациентом с глаукомой, он случайно обнаружил, что курение каннабиса уменьшилось. его внутриглазное давление и, таким образом, могло предотвратить его слепоту. После первоначального ареста за выращивание каннабиса он должен был доказать, что он контролирует его глаукому, чтобы выиграть защиту по медицинским показаниям.Он смог это сделать, и в последующие годы двое других пациентов, Элви Мусикка и Коринн Миллет, смогли получить доступ к медицинской марихуане через доступ к IND. В этом разделе вы узнаете об их историях и о научных достижениях, которые подтверждают возможность снижения внутриглазного давления у пациентов с глаукомой.


    ВИЧ / СПИД

    Центры по контролю за заболеваниями (CDC) впервые описали болезнь, известную как синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), в июле 1981 года. По мере распространения этой эпидемии по всему миру пациенты обнаружили, что конопля помогает предотвратить «синдром истощения», распространенный среди пациентов со СПИДом, путем стимулируя аппетит.Когда были разработаны новые лекарства для борьбы с ВИЧ-инфекцией, пациенты также узнали, что каннабис может контролировать тошноту и рвоту, вызванные этими лекарствами. Кенни Дженкс, больной гемофилией, стал ВИЧ-инфицированным из-за зараженной крови, которую он получал для обеспечения факторов свертывания крови, необходимых для выживания. Не зная, что он инфицирован, он передал вирус своей жене Барбре. Эти два жителя Флориды узнали о каннабисе, и после их ареста за употребление лекарства они в конечном итоге смогли получить доступ через программу IND.Именно из-за большого количества заявлений в программе IND о легальном доступе к медицинской марихуане пациентами с ВИЧ / СПИДом федеральное правительство приняло решение закрыть программу для новых пациентов в 1992 году.

    Каннабис также может быть полезен при нейропатической боли, связанной со СПИДом, и при деменции, связанной со СПИДом.


    Рак

    Общеизвестно, что каннабис помогает контролировать сильную тошноту и рвоту, которые часто сопровождают химиотерапию рака.Каннабис также полезен при кахексии (сильной потере веса) и боли, которая часто связана с раком.

    Настоящее волнение приходит с растущими доказательствами того, что каннабис действительно может лечить рак, действуя как идеальный химиотерапевтический препарат, который убивает раковые клетки, но не здоровые. Помимо уменьшения размера опухоли, каннабис также помогает раку распространяться на другие части тела. Еще в 1974 году исследователи из Медицинского колледжа Вирджинии в Ричмонде случайно обнаружили, что ТГК замедляет рост раковых клеток у мышей с раком легких, молочной железы и лейкемией, вызванной вирусом.Их финансирование закончилось, поскольку первоначальной целью было определить его вредное воздействие на иммунную систему. В 2000 году Гусман и его исследовательская группа в Мадриде, Испания, продемонстрировали, что вводимый ТГК может уменьшать или разрушать опухоли клеток головного мозга (глиомы) у крыс. Исследования 1974 года так и не были опубликованы, а в последние годы в США почти не было освещения работы Гусмана.


    Желудочно-кишечный тракт - тошнота / рвота - стимуляция аппетита

    Проблемы с желудочно-кишечным трактом (или желудочно-кишечным трактом) могут включать трудности с приемом пищи / питания (проблемы с аппетитом или тошнотой и рвотой), недостаточное усвоение питательных веществ, проблемы с выведением (запор, диарея, раздраженный кишечник) и / или рак, развивающийся в любом месте желудочно-кишечного тракта от рот к пищеводу, желудку, тонкому и толстому кишечнику, заканчивая анусом.Среди пациентов, страдающих болезнью Крона, язвенным колитом, синдромом раздраженного кишечника, при употреблении лекарственного каннабиса имеется множество анекдотических случаев. Противовоспалительные и расслабляющие эффекты каннабиса могут быть причиной их облегчения.

    Тошнота и рвота могут возникать в результате различных состояний, таких как острое вирусное заболевание (грипп), рак, химиотерапия рака или побочные эффекты других лекарств, лучевой терапии, послеоперационного восстановления, беременности, укачивания и отравления.Существуют четкие научно обоснованные исследования, подтверждающие противорвотный эффект каннабиса для людей, страдающих тошнотой и рвотой. В отчете МОМ за 1999 г. «Марихуана и медицина: оценка научной базы» было указано, что данные подтверждают противорвотный эффект каннабиса, но выражена озабоченность по поводу курения растительного сырья. Хотя ингаляция позволяет получить довольно немедленное облегчение, клиницисты должны рекомендовать испарение, а не курение, чтобы устранить эту проблему.

    «Перекус» - это обычное выражение среди потребителей каннабиса, и этот побочный эффект в виде повышенного аппетита может быть убедительным показанием для использования с людьми, страдающими кахексией или синдромом истощения.На самом деле, ямайские женщины давно знали, что чай ганджа (каннабис) успокаивает желудок, и часто давали его новорожденным. Появились новые доказательства того, что ECS участвует в стимуляции аппетита. В настоящее время известно, что все самки млекопитающих содержат анандамид в грудном молоке, и ранние исследования показали, что новорожденные мыши умрут, если анандамид в материнском молоке заблокирован при рождении.


    Врожденные пороки

    Врожденные расстройства определяются как физические или психические особенности, аномалии, пороки развития или заболевания, существующие при рождении, которые являются наследственными или возникшими в результате какого-либо влияния во время беременности.Джордж МакМахон родился с редким наследственным заболеванием, которое называется синдромом ногтя надколенника, и он законно употребляет каннабис для лечения своих симптомов. Джеки Рикерт из Висконсина страдает синдромом Элерса-Данлоса, и она также обнаружила, что каннабис необходим для ее выживания. На этой странице будут освещены различные врожденные заболевания, при которых каннабис оказывает терапевтическое действие.


    .

    % PDF-1.6 % 274 0 объект > endobj xref 274 83 0000000016 00000 н. 0000002815 00000 н. 0000002948 00000 н. 0000003077 00000 н. 0000003135 00000 п. 0000003516 00000 н. 0000003658 00000 н. 0000003811 00000 н. 0000003923 00000 н. 0000004033 00000 н. 0000004144 00000 п. 0000004257 00000 н. 0000004369 00000 п. 0000004482 00000 н. 0000004595 00000 н. 0000004704 00000 н. 0000004815 00000 н. 0000004925 00000 н. 0000005038 00000 н. 0000005151 00000 п. 0000005264 00000 н. 0000005377 00000 п. 0000005488 00000 н. 0000005641 00000 п. 0000005794 00000 н. 0000006071 00000 н. 0000006755 00000 н. 0000007072 00000 н. 0000007547 00000 н. 0000007920 00000 п. 0000008443 00000 н. 0000008837 00000 н. 0000009473 00000 н. 0000009762 00000 н. 0000010015 00000 п. 0000010325 00000 п. 0000010497 00000 п. 0000010534 00000 п. 0000010588 00000 п. 0000011341 00000 п. 0000011789 00000 п. 0000011904 00000 п. 0000013429 00000 п. 0000013855 00000 п. 0000014555 00000 п. 0000015075 00000 п. 0000015418 00000 п. 0000017114 00000 п. 0000018668 00000 п. 0000018972 00000 п. 0000019137 00000 п. 0000019494 00000 п. 0000019791 00000 п. 0000020041 00000 н. 0000020251 00000 п. 0000020537 00000 п. 0000020599 00000 н. 0000020994 00000 п. 0000021275 00000 п. 0000022910 00000 п. 0000024274 00000 п. 0000025365 00000 п. 0000025623 00000 п. 0000025980 00000 п. 0000026170 00000 п. 0000026444 00000 п. 0000027544 00000 п. 0000028595 00000 п. 0000030444 00000 п. 0000032428 00000 п. 0000033796 00000 п. 0000038981 00000 п. 0000040688 00000 п. 0000046192 00000 п. 0000048960 00000 н. 0000051631 00000 п. 0000052408 00000 п. 0000059748 00000 н. 0000064287 00000 п. 0000066596 00000 п. 0000066948 00000 п. 0000090788 00000 п. 0000001956 00000 н. трейлер ] >> startxref 0 %% EOF 356 0 объект > поток xb``ʻa`d`g`P

    евро.

    препаратов @ FDA: FDA-Approved Drugs

    Скачать Drugs @ FDA Express бесплатно

    Поиск по названию лекарства, активному ингредиенту или номеру приложения *

    Поиск по названию лекарства

    А B C D E F грамм ЧАС я J K L M N О п Q р S Т U V W Икс Y Z 0-9 * Drugs @ FDA включает информацию о лекарствах, включая биологические продукты, одобрено для использования людьми в Соединенных Штатах (см. FAQ), но не включает информацию об одобренных FDA продуктах, регулируемых Центром оценки и исследований биологических препаратов ( например, вакцины, аллергенные продукты, кровь и продукты крови, производные плазмы, продукты клеточной и генной терапии).Для отпускаемых по рецепту фирменных лекарств, Drugs @ FDA обычно включает последнюю маркировку , одобренную FDA (например, информацию о назначении и одобренную FDA маркировку пациентов, если таковая имеется), нормативную информацию и обзоры персонала FDA, которые оценивают безопасность и эффективность препарата. .

    Смотрите также